Les normes du Titre 21 du Code des réglementations fédérales (CFR) de la Food and Drug Administration (FDA) (ou FDA 21 CFR) ont été établies en 1997. Afin d’être plus claires, ces normes ont été modifiées et la Partie 11 est particulièrement importante. D’où le nom de la norme FDA 21 CFR Part 11.
Cette norme présente en détail les réglementations relatives à l’utilisation des documents et signatures électroniques pour de nombreuses entreprises qui assurent le suivi de leurs marchandises grâce aux données numériques.
Elle est particulièrement recommandée dans les secteurs pharmaceutique, agroalimentaire et de la santé.
En effet, elle permet de confirmer l’authenticité des données électroniques, attester de la fiabilité des documents et valider les logiciels et systèmes de traitement des données. Cette norme répond ainsi aux enjeux de traçabilité des données enregistrées.
Les enregistreurs de température connectés Go Real Time certifiés
FDA 21 CFR Part 11
TILT-IMPORT commercialise des enregistreurs de température géolocalisés permettant de suivre en temps réel les variations de température durant le transport et géolocaliser la marchandise partout dans le monde. Grâce à l’utilisation du réseau cellulaire, les données sont transmises automatiquement vers le système Cloud. En cas d’anomalie, des alarmes sont envoyées automatiquement par email/sms afin de réagir rapidement sans risque pour votre marchandise.
Les systèmes utilisés par les enregistreurs de température en temps réel Go Real Time sont certifiés FDA 21 CFR Part 11. Cette certification atteste que les mesures enregistrées sont conformes et fiables. Ces enregistreurs de température, dernière génération, sont parfaitement adaptés au milieu médical et pharmaceutique mais aussi agroalimentaire.
Découvrez notre gamme d’enregistreurs de température géolocalisés qui s’adaptent au réseau cellulaire en fonction des zones de transit de votre marchandise :
- Enregistreur de température 2G
- Enregistreur de température 2G/3G
- Enregistreur de température 4G/5G
Il existe de nombreuses déclinaisons de l’enregistreur de température géolocalisé Go Real Time. En plus de fournir des informations sur la température et la localisation, certains modèles permettent également d’analyser le taux d’humidité relative, les ouvertures de porte et le niveau de CO2. Il existe également des modèles sans Lithium particulièrement adaptés au transport aérien.
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