Les produits de santé thermosensibles communément appelé PST sont définis en France par le Code de Santé Publique. Cela comprend des produits comme les vaccins, certains médicaments, des produits sanguins, etc… Ces produits de santé, issus de cellules vivantes, sont extrêmement sensibles aux variations de température et doivent être conservés à des températures fixées par la règlementation pharmaceutique.
Normes à respecter pour les Produits de Santé Thermosensibles (PST)
Entre 2°C et 8°C
Produits « froids »
-20°C
Produits congelés et sanguins
Entre 15°C et 25°C
Produits « ambiants »
Le non-respect des températures de conservation des PST peut nuire à leur efficacité, être inutilisables, voire devenir dangereux.
Dans l’industrie pharmaceutique les pertes financières liées à la rupture de la chaîne du froid au moment du transport s’estiment à plus de 35 milliards de dollars par an. Selon le IATA, « 20% des produits thermosensibles sont endommagés pendant leur transport en raison d’une rupture de chaîne du froid ».
Face à ces enjeux, le contrôle de la température via des dispositifs spécifiques devient une nécessité. En effet, tout au long du circuit de distribution, de la fabrication à la délivrance au patient, le médicament est soumis à des variations de température qu’il est important de contrôler.
Enregistreur de température USB et indicateur de température pour le contrôle de la chaîne du froid lors du transport
Pour suivre la température lors du transport de PST, l’industrie médicale utilise principalement des enregistreurs de température USB. Ils permettent d’obtenir un rapport détaillé des températures observées durant le transport à réception de la marchandise. Pour cela il suffit d’intégrer l’enregistreur USB sur un ordinateur et un fichier PDF ou CSV est émis pour l’analyse des données. Ce type d’enregistreur dispose de certificat de calibration.
D’autres types de dispositifs sont également utilisés, souvent comme back up des enregistreurs de température USB. Il s’agit de l’indicateur de température à usage unique, peu coûteux et facile d’utilisation.
Sous forme d’étiquette à positionner sur l’emballage, ils permettent de contrôler en un coup d’œil, si lors du transport, la température a dépassé un seuil limite pouvant altérer le produit. Souvent utilisé par les laboratoires pharmaceutiques, ces indicateurs permettent de contrôler la chaîne du froid et répondre à des mesures de conservation des PST obligatoires lors du transport.